环氧乙烷灭菌器是如何进行化学监测？

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环氧乙烷灭菌器是如何进行化学监测?

环氧乙烷灭菌器是如何进行化学监测?
环氧乙烷灭菌设备的维护管理和质量监控,提高医疗物品灭菌质量。方法采用工艺监测、化学监测和生物监测方法,对环氧乙烷灭菌设备的性能和灭菌效果进行了检测...
环氧乙烷气体灭菌多长时间进行化学监测 对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭大多数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、**和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用更强，故多用其气体。目前认为，环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。以蛋白质为例，蛋白质上的羧基、氨基、硫氢基和羟基被烷基化，使蛋白质的正常的生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。环氧乙烷经水解转化成乙二醇，乙二醇也具有一定杀菌作用。 【适应症】 本品在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。 【用法用量】 因环氧乙烷易爆易燃,在空气中浓度超过3％可引起燃烧**。一般使用CO2或卤烷作稀释剂，防止燃烧**，其制剂是10％的环氧乙烷与90％的CO2或卤烷混合而成。消毒时必须在密闭容器内进行。较常用的有固定容器消毒法，消毒袋消毒法，塑料棚幕消毒法和自动控制消毒箱消毒法。上述各种方法都须保证灭菌的可靠性和可重复性，

国内大型医疗器械生产企业有哪些？

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环氧乙烷灭菌必须要有iso 11135吗

可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他11.5立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。灭菌验证的费用高，这么点产品真是不合算，可以找一个正规的灭菌公司，在保证灭菌成功的情况下，做一个验证文件就可以，费用可以省下来。

一次性医疗器械环氧乙烷灭菌后有效期是多久

一次性医疗卫生用品复用，不是指所有的产品，而是指一些经过消毒灭菌后完全符合生物学和质量标准，并能确保安全有效的卫生用品。如血透治疗，只要同一导管固定同一人用，采取严格的消毒、灭菌措施，完全可以复用。另外，对部分经严格消毒，检测达到国家有关标准的一次性医疗用品也可以复用，如**器具类的一次性**机用呼吸囊、管道及连接件等。
目前医疗机构使用的一次性医疗用品共有8类，其中输液器、注射器类占15％～20％，手术敷料类占5％～10％，护理材料占10％～15％。这几类用量大，价格便宜，不会给病人带来过多的负担，并且这类一次性医疗用品使用后都无法复用。诊断、治疗类占30％～35％，如心脏起搏器、冠脉支架、心脏瓣膜等虽价格昂贵，但为挽救生命之必需，不得不用，且体内埋置不可复用。
贵重的医疗器械根据不同的要求进行消毒、灭菌，一样可以重复使用。

影响环氧乙烷灭菌气效果的因素有哪些？

影响环氧乙烷灭菌效果的因素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。
　　1、温度：
　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升高温度，则杀菌效果亦不再提高。灭菌温度的确定同以下条件有关：1）所灭产品的温度耐受性。2）装载量及装载方式，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于5cm的间隙。3）包装材料的厚度、大小，堆积密度。
　　2、湿度
　　灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌效果均有影响。当相对湿度低于30%RH时，明显影响灭菌效果。所以，湿的微生物比干燥的容易灭杀，但是灭杀效果与相对湿度并不成正比例关系，湿度过高，EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH ～80%RH 范围内。
　　3、压力
　　预真空度的大小决定残余空气的多少，而空气残留量影响着EO 加入后的压力以及湿热进入物品内部的容易程度，所以压力，尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响巨大。压力的设定应根据断桥铝合金门窗周边设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑，在设备运行和物品可承受范围内，负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。
　　4、环氧乙烷浓度
作为影响灭菌效果的重要因素，可以通过提高浓度来提升灭菌效果。在一定浓度范围内，温湿度等其他条件相同时，随着浓度的增加，灭杀一定浓度的微生物所需的时间越短，灭杀效果越好。
　5、时间
　　同样条件下，灭菌时间越长，微生物存活概率越小，灭菌效果越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下，确定无存活菌的环氧乙烷最短有效作用时间（半周期），工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。
另外，由于环氧乙烷的易燃易爆和有毒特性，厂家在使用环氧乙烷进行灭菌时务必要做好自身的防范工作，也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。

医疗器械的环氧乙烷测试的方法学验证需要做吗？如果需要做的话应该怎么做？

建议使用气相色谱法进行检测，新的GB/T14233.1将删除比色分析法。
根据GB/T14233.1-2008，第九章并没有规定色谱条件，9.2条要求证明分析可靠，且对不同的产品，需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。
可以根据《中国药典》2020年版四部9101分析方法验证指导原则进行验证

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金派灭菌的环氧乙烷可以用来灭菌任何医疗用品吗？

您好，医用灭菌包装袋是不属于医疗器械的管理范畴的。
医用灭菌包装袋是将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用

— 可适应相应的灭菌过程；

— 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

— 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

— 可以无菌开启，以使用器械；

— 正确地识别与使用产品。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在功效和预期效果方面，都和医疗器械的定义存在一定的差距，所以是不属于医疗器械的。

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。